李美英，李先元*.我国中药饮片办理法例尺度系统[J].中国食物药品羁系.2021.06(209)：32-39.

　　中药饮片是中医用药的中心物资根底。我国今朝对中药饮片的监视办理，构成了以《中医药法》《药品办理法》为中心，包罗《药品办理法施行条例》、《药品消费质量办理标准》(GMP)、《药品运营质量办理标准》(GSP)、《中药材消费质量办理标准(试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法例、部分规章和质量尺度在内的羁系系统。本文针对性梳理和归结了国度政策、法令法例、部分规章、质量尺度及标准性文件中，对中药饮片在消费、畅通、运营、利用等方面的办理请求，为进一步做好中药饮片的质量办理供给参考。

　　中药饮片是中医用药的中心物资根底。我国今朝对中药饮片的监视办理，构成了以《中医药法》《药品办理法》为中心，包罗《药品办理法施行条例》、《药品消费质量办理标准》(GMP)、《药品运营质量办理标准》(GSP)、《中药材消费质量办理标准( 试行)》(GAP)和《中国药典》等行政法例、部分规章和质量尺度在内的羁系系统。《药品办理法》较片面地划定了包罗中药在内的药品研发、消费、运营、利用和监视办理。GMP、GSP、GAP 则是药品在消费、运营、畅通等范畴的施行细则和操纵标准。在中药饮片羁系方面，标准性文件阐扬偏重要感化。总之，我国中药饮片法令标准已初具范围，成为中药饮片羁系法律的主要根据。

　　国度高度正视中药办理，比年来，在中药政策法例的完美与进步方面成就卓然。2016 年12月25 日，十二届天下会第二十五次集会审议经由过程了《中华群众共和国中医药法》，在中医药开展史上具有里程碑式的意义，第一次从法令层面明白了中医药的主要职位、开展目标和搀扶步伐，为中医药奇迹开展供给了法令保证，对医疗机构利用中药饮片的办理划定也愈加明白。2019年8 月26 日，新订正的《中华群众共和国药品办理法》经十三届天下会第十二次集会表决经由过程，订正后的《药品办理法》总计一百五十五条，包罗药品研制与注册、药品上市答应持有人、药品消费、药品运营、医疗机构药事办理、药品上市后办理、药品宣扬和推行和储蓄和供给等环节，于2019 年12 月1 日开端实施。《药品办理法施行条例》自2002 年8 月4 日中华群众共和国国务院令第360 号宣布后，历经2016 年和2019 年两次订正。《药品办理法》和《药品办理法施行条例》对中药饮片的消费、畅通、利用及法令义务都有了明白划定，正式建立中药饮片消费企业要实行药品上市答应持有人的任务，并对假药劣药提出明晰的界定尺度。在此根底上，国度又出台一系列鼓舞中医药传承立异开展的政筹谋定，为中医药开展缔造了优良内部情况。

　　2017 年7 月1 日开端施行的《中华群众共和国中医药法》[1]，内容包罗中医药效劳、庇护与开展、人材培育、科学研讨、传承传布和庇护步伐等内容，表现了对中医药奇迹开展的正视。第二十七条提出，撑持和鼓舞炮制工艺和研讨，即，国度庇护中药饮片传统炮制手艺和工艺，撑持使用传统工艺炮制中药饮片，鼓舞使用当代科学手艺展开中药饮片炮制手艺研讨。第二十八条明白对医疗机构利用中药饮片的办理，划定医疗机构炮制中药饮片要实施存案制，即，对市场上没有供给的中药饮片，医疗机构能够按照本医疗机构医师处方的需求，在本医疗机构内炮制、利用。医疗机构该当服从中药饮片炮制的有关划定，对其炮制的中药饮片的质量卖力，包管药品宁静。医疗机构炮制中药饮片，该当向地点地设区的市级群众当局药品监视办理部分存案。按照临床用药需求，医疗机构能够凭本医疗机构医师的处方对中药饮片停止再加工。第五十六条则明白了医疗机构利用中药饮片的法令义务，即，违背本法划定，举行中医诊所、炮制中药饮片、拜托配制中药制剂该当存案而未存案，大概存案时供给虚伪质料的，由中医药主管部分和药品监视办理部分根据各自职责合作责令矫正，充公违法所得，并处三万元以下罚款，向社会通告相干信息;拒不矫正的，责令截至执业举动大概责令截至炮制中药饮片、拜托配制中药制剂举动，其间接义务职员五年内不得处置中医药相干举动。

　　第二十四条划定，在中国境内上市的药品，该当经国务院药品监视办理部分核准，获得药品注册证书;可是，未施行审批办理的中药材和中药饮片除外。施行审批办理的中药材、中药饮片种类目次由国务院药品监视办理部分会同国务院中医药主管部分订定。第三十九条划定，中药饮片消费企业实行药品上市答应持有人的相干任务，对中药饮片消费、贩卖实施全历程办理，成立中药饮片追溯系统， 包管中药饮片宁静、有用、可追溯。第四十四条划定，中药饮片该当根据国度药品尺度炮制;国度药品尺度没有划定的，该当根据省、自治区、直辖市群众当局药品监视办理部分订定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市群众当局药品监视办理部分订定的炮制标准该当报国务院药品监视办理部分存案。不契合国度药品尺度大概不根据省、自治区、直辖市群众当局药品监视办理部分订定的炮制标准炮制的，不得出厂、贩卖。第一百一十七条划定，消费、贩卖的中药饮片不契合药品尺度，尚不影响宁静性、有用性的，责令限日矫正，赐与正告;能够处十万元以上五十万元以下的罚款[2]。

　　第九条抵消费药品所利用的质料药明白请求，即，药品消费企业消费药品所利用的质料药，必需具有国务院药品监视办理部分核发的药品核准文号大概入口药品注册证书、医药产物注册证书;可是，未施行核准文号办理的中药材、中药饮片除外。第四十四条则划定了消费中药饮片的包装质料、容器及标签的请求，即，消费中药饮片，该当选用与药品性子相顺应的包装质料和容器;包装不契合划定的中药饮片，不得贩卖。中药饮片包装必需印有大概贴有标签。中药饮片的标签必需说明品名、规格、产地、消费企业、产物批号、消费日期，施行核准文号办理的中药饮片还必需说明药品核准文号。第六十六条则明白了中药饮片消费的法令义务，即，消费没有国度药品尺度的中药饮片，不契合省、自治区、直辖市群众当局药品监视办理部分订定的炮制标准的，医疗机构不根据省、自治区、直辖市群众当局药品监视办理部分核准的尺度配制制剂的，按照《药品办理法》的划定赐与惩罚[3]。

　　2009 年， 国务院《关于搀扶和增进中医药奇迹开展的多少定见》夸大：增强中药办理。促进施行中药材消费质量办理标准，增强对中药饮片消费质量和中药材、中药饮片畅通羁系。增强对医疗机构利用中药饮片和配制中药制剂的办理，鼓舞和撑持医疗机构研制和使用特征中药制剂[4]。2015 年，《中药材庇护和开展计划(2015—2020 年)》夸大，要保证中成药大种类和中药饮片的质料供给，加大对中药饮片的抽样查验力度，在国度医药储蓄中进一步完美中药材及中药饮片储蓄，持续施行不打消中药饮片加成政策。2019 年10 月，中心、国务院《关于增进中医药传承立异开展的定见》第(八)条明白提出，要增进中药饮片和中成药质量提拔，健全中药饮片尺度系统，订定施行天下中药饮片炮制标准;改进市场所作情况，增进中药饮片优良优价。第(十)条夸大，要以中药饮片羁系为抓手，向高低流延长，落实中药消费企业主体义务，成立多部分协同羁系机制，探究成立中药材、中药饮片、中成药消费畅通利用全历程追溯系统，用5 年阁下工夫，逐渐完成中药重点种类滥觞可查、去处可追、义务可究。第(十七)条提出，要完美中医药价钱和医保政策，研讨打消中药饮片加成相干事情[5]。2019 年10 月，开展变革委员会《财产构造调解指点目次(2019 年本)》公布，将“中药饮片炮制手艺传承与立异”归入鼓舞类中药财产目次。

　　1953 年，原卫生部公布了首部《中国药典》。自1985 年版起每五年订正一次。此中，第一部收载中药药材及饮片、制剂等，纪录了各类药材的性状、辨别、炮制办法等。2020 年版《中国药典》收录中药材和中药饮片共616 种，对中药饮片的尺度停止了重点订正和完美，共订正250余种饮片质量尺度，完美了中药材和中药饮片检定公则、炮制公则，成立完美了重金属、有害元素、黄曲霉毒素、农药残留、二氧化硫等物资的检测限度尺度，在很大水平上保证饮片的质量和临床用药宁静。2020 年版《中国药典》关于中药饮片订正的内容次要包罗7 个方面：一是增收部门中药饮片种类和规格。二是标准中药饮片称号。三是重点完美和标准中药饮片炮制办法。四是完美中药饮片的规格和根本质控目标。五是增强中药饮片的专属性辨别。六是重点增强中药饮片外源性有毒有害残留物的限量检测。七是成立专属性且能表现饮片特性的含量测定办法[6]。2020 年版《中国药典》已于2020 年12 月30日起实施。

　　2020 年新订正的《药品消费监视办理法子》明白[7]，中药饮片消费需获得药品消费答应证。第三条第四款请求，中药饮片消费企业该当实行药品上市答应持有人的相干任务，确保中药饮片消费历程连续符正当定请求。第七条划定，处置制剂、质料药、中药饮片消费举动，申请人该当根据本法子和国度药品监视办理局划定的申报材料请求，向地点地省、自治区、直辖市药品监视办理部分提出申请。第三十七条第三款明白，中药饮片契合国度.药品尺度大概省、自治区、直辖市药品监视办理部分订定的炮制标准的， 方可出厂、贩卖。第四十九条则划定了各级药品羁系部分的羁系义务，即省、自治区、直辖市药品监视办理部分卖力对本行政地区内药品上市答应持有人，制剂、化学质料药、中药饮片消费企业的监视办理。

　　1988 年，原卫生部颁布《药品消费质量办理标准》，我国药品消费开端施行GMP 办理。1998年后，国度对药品GMP 办理高度正视，跟着国度药品羁系机构变革，《药品消费质量办理标准》历经屡次订正。为标准对中药饮片、医用氧的监视办理，确保群众大众用药的宁静有用，2003 年，原国度药监局公布《关于印发中药饮片、医用氧GMP 弥补划定的告诉》。2004 年，又下发了《关于促进中药饮片等种别药品监视施行GMP 事情的告诉》， 请求“自2008 年1 月1 日起，一切中药饮片消费企业必需在契合GMP的前提下消费”。作为《药品消费质量办理标准(GMP)》订正版的配套文件，2014 年原国度食物药品监视办理总局公布《药品消费质量办理标准(2016 年订正)》附录——中药饮片，自2014 年7月1 日起实施[8]。该附录合用于中药饮片消费办理和质量掌握的全历程，对处置中药饮片消费办理职员、厂房、设备、装备、物料、产物、工艺考证、质量办理文件、消费办理、质量办理等都作了具体划定。附录夸大：(1)中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺亲密相干, 该当对中药材的质量、炮制工艺严厉掌握;在炮制、储存和运输过程当中, 该当采纳步伐掌握净化, 避免蜕变, 制止穿插净化、混合、不对;消费间接口服中药饮片的, 应抵消费情况及产物微生物停止掌握。(2)中药饮片必需根据国度药品尺度炮制;国度药品尺度没有划定的，必需根据省、自治区、直辖市食物药品监视办理部分订定的炮制标准或审批的尺度炮制;(3)中药饮片应根据种类工艺规程消费。中药饮片消费前提应与消费答应范畴相顺应，不得外购中药饮片的中心产物或废品停止分包装或更换包装标签。

　　2006年， 原国度食药监局《关于外商投资中药饮片消费企业消费范畴有关成绩的告诉》明白，“传统中药饮片炮制手艺的使用及中成药秘方产物的消费”为制止外商投资财产。2011年，原国度食药监局《关于进一步做好中药材质量羁系事情的告诉》在夸大进一步增强中药材质量羁系事情时，请求标准中药材及中药饮片的运营贩卖举动，强化中药制剂及中药饮片消费的监视查抄和产物的质量查验。2013 年，原国度食药监总局办公厅《关于严厉中药饮片炮制标准及中药配方颗粒试点研讨办理等有关事件的告诉》夸大，要严厉中药饮片炮制标准。在订定或订正本辖区中药饮片炮制标准时，应严厉根据《药品办理法》及其施行条例的相干划定，其收载范畴仅限于确有处所炮制特征和中医用药特性的炮制办法及中药饮片;不得将尚处于科学研讨阶段、未得到公认的宁静性、有用性方面数据的科研产物，和片剂、颗粒剂等通例按制剂办理的产物作为中药饮片办理，其实不得为其订定中药饮片炮制标准。2018 年，国度药品监视办理局办公室《关于中药饮片标签标识有关成绩的复函》夸大，中药饮片标签标识上标明的顺应症大概功用主治该当契合国度药品尺度的划定;中药饮片标签标识超越国度药品尺度划定的顺应症大概功用主治范畴的，属于《药品办理法(2015 年订正版)》第四十八条第三款第(六)项划定的“所标明的顺应症大概功用主治超越划定范畴的”情况，该当按假药论处(注：《药品办理法(2019年订正版)》为第九十八条第二款第(四)项)。2020 年，国度药监局《关于省级中药饮片炮制标准存案法式及请求的告诉》，再次明白了省级中药饮片炮制标准的存案法式和请求。

　　当前我国药品运营畅通环节实施的是《药品运营答应证办理法子》和《药品畅通监视办理法子》。《药品运营答应证办理法子》未对中药饮片单设条目，《药品畅通监视办理法子》仅对中药饮片的贮存单设第二十六条提出请求，即，中药材、中药饮片、化学药品、中成药应别离贮存、分类寄存[9]。2019 年12 月，市场羁系总局公布《药品运营监视办理法子(收罗定见稿)》[10] 普遍收罗社会定见。此中：第十七条明白，中药饮片归入药品运营企业运营范畴;第三十九条关于收集售药请求的条目明白，经由过程收集贩卖的药品，该当依法获得药品注册证书;可是，未施行审批办理的中药饮片除外。第四十四条关于医疗机构购进药品请求二明白，药品购进验收记载该当说明药品的通用称号、药品上市答应持有人(中药饮片标明产地)、剂型、规格、批号、消费日期、有用期、核准文号、供货单元、数目、价钱、购进日期。同时在“附则”划定，《药品运营答应证办理法子》和《药品畅通监视办理法子》将在新的《药品运营监视办理法子》施行后废除。

　　《药品运营质量办理标准》于2000 年4 月30 日以原国度药监局局令第20 号宣布，2012 年11 月6 日原卫生部部务集会第1次订正，2015 年5 月18 日原国度食药监总局局务集会第2 次订正， 2016 年7 月13 日原国度食药总局令第28 号宣布《关于修正〈药品运营质量办理标准〉的决议》。新订正的GSP 分总则、药品批发的质量办理、药品批发的质量办理、附则4 章共184条。新订正GSP[11] 集现行GSP及其施行细则为一体，针对中药饮片运营质量办理，从职员、存储、采购、验收、养护、贩卖等多个方面提出了具体的标准请求。GSP 夸大：(1)处置中药饮片验收、养护、收买、质量办理、停业、调度等事情的职员，该当具有中药学专业响应的学历或职称天分。(2)中药饮片的存储，该当设特地的库房和养护场合，利用特地库房分库寄存;中药饮片柜斗谱的誊写该当正名正字;装斗前该当复核，避免错斗、串斗;该当按期清斗，避免饮片生虫、发霉、蜕变;差别批号的饮片装斗前该当清斗并记载;要重点查抄拆零药品和易蜕变、近效期、摆下班夫较长的药品和中药饮片;发明有质量疑问的药品该当实时撤柜，截至贩卖，由质量办理职员确认和处置，并保存相干记载，同时向药品监视办理部分陈述。(3)中药饮片的采购记载，除包罗饮片的通用称号、剂型、规格、消费厂商、供货单元、数目、价钱、购货日期等内容外，还该当标明产地。(4)中药饮片的验收记载，该当包罗品名、规格、批号、产地、消费日期、消费厂商、供货单元、到货数目、验收及格数目等内容，施行核准文号办理的中药饮片还该当记载核准文号。验收不及格的还该当说明不及格事项及处理步伐。(5)中药饮片养护，该当按其特征采纳有用办法停止养护并记载，所采纳的养护办法不得对药品形成净化。(6)中药饮片的贩卖记载，该当包罗品名、规格、批号、产地、消费厂商、购货单元、贩卖数目、单价、金额、贩卖日期等内容;中药饮片批发质量办理轨制应包罗中药饮片处方考核、分配、查对的办理;中药饮片批发操纵规程该当包罗中药饮片处方考核、分配、查对;贩卖中药饮片做到计量精确，并见告煎服办法及留意事项;供给中药饮片代煎效劳，该当契合国度有关划定。

　　该法子第五条划定，本法子所称药材入口单元是指打点初次入口药材审批的申请概打点入口药材存案的单元。药材入口单元，该当是中国境内的中成药上市答应持有人、中药消费企业，和具有中药材大概中药饮片运营范畴的药品运营企业[12]。

　　2015 年，为完美公立病院药品集合采购事情，标准药品畅通次序，成立健全以根本药物轨制为根底的药品供给保证系统，国务院办公厅公布了《关于完美公立病院药品集合采购事情的指点定见》。此中，关于“药品分类采购”的请求指出，对药品、肉体药品、防治传抱病和寄生虫病的免用度药、国度免疫计划疫苗、方案生养药品及中药饮片，按国度现行划定采购，确保公然通明;同时指明，病院利用的一切药品(不含中药饮片)均应经由过程省级药品集合采购平台采购。为落实该《指点定见》，原卫计委印发《关于落实完美公立病院药品集合采购事情指点定见的告诉》，在“细化药品分类采购步伐”中明白，病院利用的一切药品都应在网上采购，但不含中药饮片;在“改良病院药款结算办理”中请求，逐渐完成药占比整体降到30% 以下，但也不包罗中药饮片。从这两个文件能够看出，国度鼓舞利用中药饮片，明白划定打消药品加成不包罗中药饮片、计较药占比不包罗中药饮片，并按照中药饮片的特性划定中药饮片不归入药品集合招标采购范畴。

　　2007 年，国度中医药办理局、原卫生部印发《病院中药饮片办理标准》[13]。该标准合用于各级各种病院中药饮片的职员、采购、验收、保管、调度、临方炮制、煎煮等办理。在职员上请求：间接处置中药饮片手艺事情的，该当是“中药学专业”手艺职员;卖力中药饮片临方炮制事情的，该当是具有“三年以上”炮制经历的中药学专业手艺职员。在采购上请求：病院该当成立健全中药饮片采购轨制;严禁私自进步饮片品级、以次充好，为小我私家或单元谋取分歧理长处;病院采购中药饮片，该当考证消费运营企业的《药品消费答应证》或《药品运营答应证》《企业法人停业执照》和贩卖职员的受权拜托书、资历证实、身份证，并将复印件存档备查;购进国度实施核准文号办理的中药饮片，还该当考证注册证书并将复印件存档备查;病院与中药饮片供给单元该当签署“质量包管和谈书”;病院该当按期对供给单元供给的中药饮片质量停止评价，并按照评价成果实时调解供给单元和供给计划。在验收上请求：购进中药饮片时，验收职员该当对：①品名;②产地;③消费企业;④产物批号;⑤消费日期;⑥及格标识;⑦质量查验陈述书;⑧数目;⑨验收成果及验收日期一一注销并具名;购进国度实施核准文号办理的中药饮片，还该当查抄查对核准文号;发明冒充、劣质中药饮片，该当实时封存并陈述本地药品监视办理部分。在保管上请求：中药饮片收支库该当有完好记载;中药饮片出库前，该当严厉停止查抄查对，不及格的不得出库利用;该当按期停止中药饮片养护查抄并记载查抄成果;养护中发明质量成绩，该当实时上报本单元指导处置并采纳响应步伐。在调度上请求：对中药饮片调度和临方炮制要契合国度有关划定。在煎煮上请求：病院展开中药饮片煎煮效劳，该当有与之相顺应的园地及装备，卫生情况优良，具有透风、调温、冷藏等设备;中药饮片煎煮液的包装质料和容器该当无毒、卫生、不容易破坏，并契合有关划定。

　　2009年， 中药饮片被列入《根本药物目次》。按照《中医药法》第四十九条，县级以上处所群众当局有关部分该当根据国度划定，可将契合前提的中药饮片归入根本医疗保险基金付出范畴。

　　2015 年，为进一步强化中药饮片公道利用，不竭提拔中药饮片处方质量，增进公道用药，避免中药材资本华侈和中药饮片用度不公道增加，实在保证患者权益和用药宁静，国度中医药办理局公布《关于进一步增强中药饮片处方质量办理强化公道利用的告诉》。该告诉夸大，高度正视中药饮片处方质量办理，成立中药饮片处方专项点评轨制，进一步标准中药饮片处方开具和考核，并请求各级各种医疗机构实在增强医疗机构中药饮片全历程质量办理。

　　2017 年，原国度卫计委办公厅、国度中医药办理局办公室印发《关于增强药事办理改变药学效劳形式的告诉》，鼓舞展开特征中药效劳，请求中医病院成立严厉的中药饮片处方专项点评轨制，重点对不契合辨证论治等中医药实际的不公道用药，停止干涉办理。

　　为增强中药饮片的羁系，进步中药饮片质量，国度药品羁系部分采纳屡次动作鸿博体育官网，强化中药饮片消费、畅通及利用环节的一样平常羁系事情，加大中药饮片抽验和查抄力度，强化中药饮片消费、运营企业和医疗机构药房饮片质量的羁系, 强化医疗机构利用中药饮片的监视。原国度食药监局2003 年印发《关于增强中药饮片包装监视办理的告诉》和2004年印发《关于促进中药饮片等种别药品监视施行GMP 事情的告诉》，2011 年原国度食药监局、原卫生部、国度中医药办理局结合印发《关于增强中药饮片监视办理的告诉》，2015 年原国度食药监总局印发《关于进一步增强中药饮片消费运营羁系的告诉》，2018 年，国度药监局印发《关于印发中药饮片质量集合整治事情计划的告诉》，布置在天下范畴内展开中药饮片质量专项整治动作。此次专项整治动作查抄消费企业320 家次、运营企业2.9 万家次，发出GMP 证书28 张，打消GSP 证书98 张， 备案439起[14]。2020 年国度药监局印发《关于省级中药饮片炮制标准存案法式及请求的告诉》《关于省级中药材尺度和饮片炮制标准中尺度物资有关事件的告诉》。告诉请求，各省(区、市)药品监视办理局在公布前，起首辈行合规性自查，然后向国度药监局存案。这意味着，天下的省炮制标准将进一步整理和标准。跟着各省局开端动手整理炮制标准，特别是“打粉饮片”，和国度出台同一考核、存案机制，无望改进各省中药饮片炮制标准的乱象。

　　李美英，博士，国度市场监视办理总局食物审评中间(国度中药种类庇护审评委员会)，副主任药师。专业标的目的：新药研发与食物宁静羁系政策研讨

　　李先元，硕士，国度市场监视办理总局食物审评中间(国度中药种类庇护审评委员会)，副主任药师。专业标的目的：中药种类庇护审评与轨制研讨

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